La FDA approuve un nouveau traitement pour réduire le risque de retour du cancer du sein
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Nerlynx (neratinib) pour le traitement adjuvant prolongé du cancer du sein positif au stade HER2-positif. Pour les patients atteints de ce type de cancer, Nerlynx est la première thérapie adjuvante étendue, une forme de traitement qui est prise après un traitement initial pour réduire davantage le risque de retour du cancer. Nerlynx est indiqué pour les patients adultes qui ont déjà été traités avec un régime qui comprend le médicament trastuzumab.
«Les cancers du sein HER2-positifs sont des tumeurs agressives et peuvent se propager à d'autres parties du corps, ce qui rend la thérapie adjuvante une partie importante du plan de traitement», a déclaré Richard Pazdur, MD, directeur du Centre d'excellence en oncologie de la FDA et directeur intérimaire de la Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie dans le Centre de l'évaluation et de la recherche des médicaments de la FDA. "Maintenant, ces patients ont une option après un traitement initial qui pourrait empêcher le cancer de revenir".
Le cancer du sein est la forme de cancer la plus courante aux États-Unis. Le National Cancer Institute (NCI) estime qu'environ 252 710 femmes seront diagnostiquées avec un cancer du sein cette année et 40 610 vont mourir de la maladie. Selon le NCI, environ 15 pour cent des patients atteints d'un cancer du sein présentent des tumeurs positives pour HER2.
Nerlynx est un inhibiteur de kinase qui fonctionne en bloquant plusieurs enzymes qui favorisent la croissance cellulaire.
L'innocuité et l'efficacité de Nerlynx ont été étudiées dans le cadre d'un essai randomisé de 2 840 patients atteints d'un cancer du sein positif au stade HER2-positif qui ont complété le traitement par trastuzumab au cours des deux années précédentes. L'étude a mesuré le temps écoulé après le début du procès qu'il a fallu pour que le cancer revienne ou que la mort survienne de toute cause (survie invasive et sans maladie). Après deux ans, 94,2% des patients traités par Nerlynx n'avaient pas eu de récidive ou de décès par cancer comparativement à 91,9% des patients recevant du placebo.
Les effets secondaires fréquents de Nerlynx comprennent la diarrhée, la nausée, les douleurs abdominales, la fatigue, les vomissements, les éruptions cutanées, la bouche gonflée et la bouche endommagée (stomatite), l'appétit diminué, les spasmes musculaires, l'indigestion (dyspepsie), les dommages au foie (augmentation de l'enzyme AST ou ALT), troubles des ongles, peau sèche, gonflement abdominal (distension), perte de poids et infection des voies urinaires.
Les patients devraient recevoir du loperamide pendant les 56 premiers jours de traitement avec Nerlynx et, le cas échéant, pour aider à gérer la diarrhée. Des antidiarrhéiques, des fluides et des électrolytes supplémentaires devraient également être administrés comme cliniquement indiqués pour aider à gérer la diarrhée. Les patients qui subissent des effets secondaires graves, y compris la diarrhée ou des dommages au foie (hépatoxicité), devraient arrêter de prendre Nerlynx. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre Nerlynx car elles peuvent causer des dommages à un fœtus en développement ou à un nouveau-né.
