Diabetic Macular Edema Drug gagne l'approbation de la FDA
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé le médicament de Genentech Lucentis (injection de ranibizumab) pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (DME), une maladie de l'oeil qui peut causer la cécité chez les personnes atteintes de diabète.
En annonçant la décision de la presse vendredi, la FDA a déclaré que le médicament est destiné à être utilisé avec un «bon contrôle du sucre diabétique» et est conçu pour être administré une fois par mois en tant qu'injecture dans l'œil par un professionnel de la santé qualifié.
Lucentis est déjà approuvé aux États-Unis pour le traitement de la dégénérescence maculaire (AMD) liée à l'humidité (néovasculaire) et de l'œdème maculaire après l'occlusion de la veine rétinienne (RVO).
La macula est la zone au centre de la rétine, qui est responsable de la vision précise de Centrol. Les dommages à cette partie de l'œil signifient que les gens perdent la vision centrale (par exemple, ils ne peuvent pas voir les visages), mais pas la vision périphérique.
Le DME gonfle la macula et commence par le diabète, ce qui peut endommager les vaisseaux sanguins de l'œil. L'effet subséquent sur la rétine s'appelle rétinopathie diabétique, la maladie de l'œil diabétique la plus fréquente. Les vaisseaux sanguins endommagés peuvent fuir du sang et des liquides, ce qui provoque un gonflement et une vision floue et peut éventuellement conduire à une perte grave de vision et de cécité.
La FDA a examiné deux études cliniques, RIDE et RISE, qui ont testé la sécurité et l'efficacité de Lucentis comme traitement pour le DME.
Ensemble, les études ont traité et ont suivi 759 patients pendant 3 ans. Les patients ont été répartis au hasard dans trois groupes: l'un a reçu une dose de 0,3 mg (250 patients), un autre a reçu une dose de 0,5 mg (252) et les témoins (257) ont reçu une drogue simulée pendant les 24 premiers mois.
Au mois 24, les patients ont subi un examen oculaire où ils ont dû lire des lettres disposées ligne par ligne sur un tableau de test de vision.
Les résultats ont montré que les patients qui ont reçu 0,3 mg de Lucentis ont connu des améliorations significatives de la vision par rapport aux témoins, mais ce n'était pas le cas avec la dose plus élevée.
Plus précisément, les améliorations étaient les suivantes:
Plus de patients qui ont reçu le médicament à 0,3 mg par dose ont pu lire trois lignes supplémentaires (15 lettres) sur le tableau des yeux que les témoins: dans l'étude RIDE, 34% du groupe de médicaments contre 12% dans le groupe témoin et dans le groupe témoin L'étude RISE, c'est-à-dire 45% contre 18%, respectivement.
Les patients qui ont reçu le médicament à la dose de 0,3 mg ont montré une amélioration moyenne de la vision de plus de deux lignes (10 lettres): RIDE 10.9 versus 2.3 lettres (groupe de drogues versus témoins) et RISE 12.5 contre 2.6 lettres respectivement.
Le gain significatif de la vision moyenne a été observé 7 jours après le premier traitement.
Les patients qui ont reçu la dose de 0,3 mg du médicament étaient significativement plus susceptibles de maintenir leur vision (définie comme perdant moins de 15 lettres sur le tableau des yeux): dans l'étude RIDE, 98% du groupe de médicaments comparativement à 92% des témoins, et dans l'étude RISE, il s'agissait de 98 contre 90% respectivement.
Les améliorations de la vision mesurées à 24 mois dans le groupe de médicaments ont été maintenues avec un traitement continu jusqu'à 36 mois.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par le médicament incluaient le saignement de la conjonctive (le tissu qui recouvre l'intérieur des paupières et recouvre la surface de la partie blanche de l'œil), une pression intraoculaire accrue (pression à l'intérieur de l'œil) douleurs oculaires et flotteurs.
David M Brown, spécialiste de la rétine chez The Methodist Hospital, Houston Texas et chercheur d'essai clinique, a déclaré à la presse:
"Cette approbation est un progrès important dans la lutte contre la cécité pour les personnes atteintes de diabète".
"Maintenant qu'il sera disponible, la thérapie de Lucentis peut commencer à faire une différence dans la vie de nos patients avec DME", at-il ajouté.
Les chiffres des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis montrent que 26 millions d'Américains ont un diabète de type 1 ou de type 2. La maladie est la principale cause de nouvelle cécité chez les 20 à 74 ans.
Selon l'Enquête nationale sur l'évaluation de la santé et de la nutrition 2005-2008 (NHANES), chez les Américains âgés de 40 ans et plus, plus de 4,2 millions ont une rétinopathie diabétique, et une analyse ultérieure montre que plus d'un demi-million ont un DME.
Renata Albrecht, directrice de la Division des produits de transplantation et d'ophtalmologie au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré à la presse:
«Le diabète est un problème majeur de santé publique dans notre pays et tous les patients diabétiques risquent de développer un œdème maculaire diabétique».
